3주 간격 2회 접종…중증 면역저하 어린이, 2차 접종 후 4주 후 3차 맞을 수 있어
|
식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약의 만 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)’의 품목허가를 내줬다고 23일 밝혔다.
코미나티주 0.1㎎/mL는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 제약사 화이자가 별도로 개발해 생산하고, 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저리보핵산) 백신이다.
5~11세용 코미나티주는 1바이알(1.3mL)을 1.3mL의 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석해 10명에게 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2mL다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차접종 후 4주 후에 3차접종할 수 있다.
최은화 서울대병원 소아청소년과 교수는 “가장 먼저 접종받아야 할 대상은 소아에서도 위중증으로 갈 수 있는 고위험군”이라며 “비만, 만성폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환 어린이나 소아가 긴밀접촉하거나 동거인 중 고위험 질환을 가진 성인이 있다면 소아도 접종대상으로 고려할 수 있을 것”이라고 말했다.
식약처는 화이자 어린이용 백신의 안전성과 효과성을 평가하기 위해 미국·핀란드·폴란드·스페인 등 4개국에서 5~11세 어린이 약 3000명을 대상으로 이뤄진 임상시험 결과를 주 자료로 사용했다. 5~11세 3109명을 대상으로 안전성을 평가한 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로, 대개 발생 후 3일 이내 사라졌다.
다만 주사 부위가 붉게 부풀어 오르는 발적, 부어오르는 종창 등은 16~25세보다 더 많이 나타난 것으로 조사됐다. 최영준 고대 안암병원 소아청소년과 교수는 “이상사례는 대부분 가벼운 수준이었으며 2~3일 이내에 사라져 크게 우려되지는 않는다고 본다”며 “안전하게 사용할 수 있는 백신으로 평가한다”고 설명했다.
심근염과 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았지만, 식약처는 예방적 차원에서 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰을 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행할 계획이다.
접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응에서도 효과가 입증됐다. 코로나19에 감염되지 않은 1968명을 대상으로 2차접종 완료 7일 후 예방효과를 비교한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.
한편 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.
