식품의약품안전처는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제로 개발하기 위해 임상시험 중인 ‘렘데시비르’의 효능 입증 시 특례 수입을 검토하겠다고 밝혔다.
1일 식약처에 따르면 국내에서 렘데시비르 관련 코로나19 임상시험은 3건 진행 중이다. 렘데시비르는 최근 미국 국립보건원 산하 연구소 국립알레르기·전염병연구소에서 발표한 긍정적 효과 보도로 주목을 받고 있다.
식약처는 “해당 의약품은 현재 임상시험 중이라 코로나19 안전성과 유효성을 판단할 단계는 아니”라며 “유효성을 판단하기 위해서는 임상시험 대상자 수, 대상자의 증상 발현 정도, 이상반응 등을 종합적으로 고려해야 한다”는 입장이다.
다만 코로나19 치료가 없는 상황을 고려해 효능 입증과 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단될 시 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자들에게 사용될 수 있도록 조치할 계획이다.
1일 식약처에 따르면 국내에서 렘데시비르 관련 코로나19 임상시험은 3건 진행 중이다. 렘데시비르는 최근 미국 국립보건원 산하 연구소 국립알레르기·전염병연구소에서 발표한 긍정적 효과 보도로 주목을 받고 있다.
식약처는 “해당 의약품은 현재 임상시험 중이라 코로나19 안전성과 유효성을 판단할 단계는 아니”라며 “유효성을 판단하기 위해서는 임상시험 대상자 수, 대상자의 증상 발현 정도, 이상반응 등을 종합적으로 고려해야 한다”는 입장이다.
다만 코로나19 치료가 없는 상황을 고려해 효능 입증과 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단될 시 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자들에게 사용될 수 있도록 조치할 계획이다.
