삼성바이오에피스는 두 번째 바이오시밀러인 ‘SB2’에 대해 유럽 의약품감독국(EMA)에 판매 허가신청서를 제출했다고 13일 밝혔다. SB2는 류마티스 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행한 결과, 오리지널 의약품과의 동등한 수준이라고 설명했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “ 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다” 고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 유럽을 시작으로 전세계 국가별로 SB2에 대해 순차적으로 판매허가를 신청할 계획이다. 앞서 지난해 12월 첫 바이오시밀러 제품인 엔브렐 바이오시밀러 SB4에 대해 EMA에 판매허가를 신청했다.
SB4와 SB2 외 후속제품으로 현재 임상 3상을 진행하는 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), SB9(란투스 바이오시밀러)이 있다.
삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행한 결과, 오리지널 의약품과의 동등한 수준이라고 설명했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “ 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다” 고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 유럽을 시작으로 전세계 국가별로 SB2에 대해 순차적으로 판매허가를 신청할 계획이다. 앞서 지난해 12월 첫 바이오시밀러 제품인 엔브렐 바이오시밀러 SB4에 대해 EMA에 판매허가를 신청했다.
SB4와 SB2 외 후속제품으로 현재 임상 3상을 진행하는 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), SB9(란투스 바이오시밀러)이 있다.
