비만약 ‘에페’ 출시 앞둔 한미약품… 수율·원가절감 관건

10월 식약처 품목허가 땐 상업화 속도
'대량생산' 평택바이오플랜트 풀가동
안정적 수율·가격 경쟁력 확보 과제
연매출 1000억 목표… 성장 가능성↑

위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 펩타이드 비만치료제는 대량생산 시 공정 최적화와 수율 확보가 상업적 성패를 가르는 핵심으로 꼽힌다. 올해 하반기 출격을 앞둔 한미약품의 비만치료제 '에페'가 수율 확보와 원가 절감이라는 두 마리 토끼를 잡으며 평택 바이오플랜트의 제조 경쟁력을 입증할 수 있을지 주목된다.

19일 업계에 따르면 한미약품은 비만치료제 '에페(성분명 에페글레나타이드)'를 이르면 오는 10월 식품의약품안전처 품목 허가를 받아 연내 국내 시장에 정식 출시할 계획이다. 에페는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정돼 상업화 절차에 속도를 내고 있다.

에페의 상업화는 한미약품이 추진하는 한국인 맞춤형 비만 전주기 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 첫 결실이다. 한미약품은 9월 9일 열리는 'K바이오딜 서밋 2026'에서 에페의 연구개발(R&D)부터 상업화에 이르는 전략을 공개할 예정이다. 에페를 시작으로 근육 증가형 비만치료제 'HM17321', 삼중작용제 'HM15275' 등 후속 파이프라인으로 이어지는 중장기 성장 로드맵도 제시한다.

한미약품은 에페의 2027년 매출 가이던스로 1000억원 수준을 제시했다. 증권가에서도 긍정적인 전망이 나온다. 신지훈 KB증권 연구원은 "국내 비만치료제 시장의 가파른 성장세를 감안하면 가이던스 초과 달성도 가능할 것"이라며 "HM17321의 임상 1상과 HM15275의 임상 2상이 종료되는 2027년 상반기에는 글로벌 기술이전에 대한 기대감도 한층 높아질 것"이라고 분석했다.

관건은 국내 공급을 뒷받침할 생산성과 원가 경쟁력이다. 한미약품은 신약 개발부터 완제의약품 생산까지 전 과정을 자체 수행하는 수직계열화 시스템을 구축했다. 핵심 생산기지인 평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준 연간 최대 2000만개의 사전 충전형 주사기(프리필드시린지)를 생산할 수 있으며 최대 2만5000리터 규모의 미생물 배양기도 보유하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국명 롤베돈)' 등을 생산 중이다.

에페의 생산 방식도 가격 경쟁력을 좌우할 요소다. 에페는 한미약품의 독자 약효지속 플랫폼인 '랩스커버리'가 적용돼 주 1회 투여 제형으로 개발됐다. 특히 미생물 배양 기반의 재조합 방식으로 생산되는 만큼 한미약품은 대량생산 과정에서 생산 효율을 높이고 제조원가를 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 결국 상업생산 규모에서 안정적인 수율을 확보할 수 있느냐가 실제 원가 경쟁력을 결정할 전망이다.

본격적인 상업 생산을 통해 생산 기술력과 경제성을 입증해야 한다는 과제도 있다. 2020년 프랑스 제약사 사노피가 에페글레나타이드의 글로벌 권리를 반환한 전례가 있어서다. 당시 사노피의 당뇨 사업 철수 등 경영 전략 변화가 결정적인 배경으로 꼽혔지만, 한미약품으로서는 직접 상업화에 나선 만큼 대량생산 단계에서 제품의 경제성을 증명해야 한다.

적정 마진율 확보와 평택 바이오플랜트의 가동률 극대화도 중요하다. 최종 약가는 아직 내부 논의 중이지만 글로벌 비만치료제와 비교해 가격 경쟁력을 갖추면서도 수익성을 확보해야 한다. 환자 부담을 낮추는 가격을 책정할수록 생산량 확대와 공정 효율화를 통한 원가 절감의 중요성은 더욱 커질 수밖에 없다.

해외 진출은 이를 위한 또 다른 축이다. 한미약품은 멕시코 파트너사 '산페르'와 에페 독점 유통 계약을 맺고 한국 식약처 허가를 기반으로 현지 허가 절차를 추진 중이다. 중남미를 비롯해 중동, 동남아시아 등으로 진출 권역을 확대하는 방안도 검토하고 있다. 해외 판매가 확대되면 생산 물량 증가를 통한 규모의 경제도 기대할 수 있다. 평택 바이오플랜트에서 기존 롤베돈과 에페의 생산 물량을 효율적으로 배분하면서 가동률을 끌어올리는 것이 원가 경쟁력과 수익성을 좌우할 전망이다. 에페의 국내 출시 이후 판매 속도와 글로벌 시장 확대가 평택 플랜트의 생산 효율과 맞물리는 구조다.

업계 관계자는 "글로벌 비만치료제 가격이 부담되다 보니 원정 구매까지 이뤄지는 상황에서 승부수는 단연 가격 경쟁력"이라며 "평택 바이오플랜트의 가동률을 끌어올려 대량생산 원가 절감 능력을 입증하고 글로벌 시장을 넓혀 실적 모멘텀을 증명해내는지가 향후 기업가치를 재평가하는 핵심 기준이 될 것"이라고 말했다.