알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

유럽 이어 국내 승인 확보…글로벌 상업화 확대
12개국 임상3상 기반해 치료 동등성 입증받아
황반변성 신약 개발 병행…후속 파이프라인 강화

AI가 생성한 이미지.

알테오젠이 안과 치료제 '아일리아' 바이오시밀러의 국내 품목허가를 취득했다. 유럽에 이어 국내까지 승인 영역을 넓히면서 후속 안과 신약 개발에도 박차를 가하고 있다.

알테오젠은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '아이젠피'주(성분명 애플리버셉트)의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 아아젠피는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(복제약)다. 오리지널 의약품인 아일리아는 연간 글로벌 매출 10조원 이상을 기록해온 블록버스터 제품으로, 특허 만료 시점이 다가오면서 전 세계적으로 바이오시밀러 경쟁이 확대되고 있다.

이번 허가는 유럽 승인에 이은 성과다. 해당 제품은 지난해 9월 유럽에서 '아일럭스비'(Eyluxvi)라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 이는 알테오젠과 자회사인 알테오젠바이오로직스와 공동 개발해 처음 허가를 획득한 바이오시밀러 제품이다.

품목허가는 알테오젠바이오로직스가 한국·유럽·일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 2022년 6월부터 2024년 2월까지 총 431명의 환자를 대상으로 아일리아와의 유효성과 안전성을 비교 평가해 치료 동등성과 안전성을 확인했다.

알테오젠은 이번 허가를 발판으로 후속 안과 신약 개발에도 나선다. 알테오젠바이오로직스는 황반변성 치료 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발 중이다. ALTS-OP01은 기존 치료제보다 효능을 높이고 투여 주기를 연장하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠도 고영량 제형 기술 관련 국제특허(PCT)를 출원해 안과 치료제 플랫폼 경쟁력을 강화하고 있다.

전태연 알테오젠 대표는 "유럽에 이어 국내 품목허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"며 "플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.