20일 오전 3차 온라인 기자간담회 진행
내년 상반기 임상·허가 완료해 상용화
2상 결과 따라 긴급사용승인도 고려
"중요한 건 가격, 이익 추구하지 않을 것"
내년 상반기 임상·허가 완료해 상용화
2상 결과 따라 긴급사용승인도 고려
"중요한 건 가격, 이익 추구하지 않을 것"
|
서정진 셀트리온그룹 회장은 20일 오전 코로나19 항체 치료제 임상 돌입 관련 3차 온라인 기자간담회에서 “올해 말까지 코로나19 임상시험에 주력해 최단 시간에 상업화하는 것이 목표”라며 “9월부터 송도 공장에서 항체 치료제의 상업생산을 개시할 계획”이라고 밝혔다.
셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 지난 17일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 이번주에 인체 임상 1상에 돌입할 계획이다. 임상 1상은 충남대병원에서 피험자 32명을 대상으로 진행한다. 셀트리온은 올해 3분기 안에 임상 1상을 완료한 뒤 후속 임상 절차를 밟고 내년 상반기에 상용화한다는 방침이다. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 대상으로 진행할 계획이다.
서 회장은 “내년 상반기까지 모든 임상과 허가를 끝내는 게 목표”라면서도 “만약 임상 2상까지 도출된 결과에서 안전성과 유효성이 모두 확인될 경우 긴급사용승인도 신청하겠다”고 전했다.
글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다.
셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(Ferret)을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다. 페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.
서 회장은 특히 코로나19 항체치료제의 개발 이후 중요한 건 가격이 될 것이라고 내다봤다. 그는 “항체는 부작용이 낮지만 가격이 비싼 것이 문제이기 때문에 보급형으로 만들기 위해서는 가격을 낮추는 것이 관건”이라고 설명했다. 이어 “개발비는 3000억정도가 들 것으로 보이는데 개발비를 더 낮추는 것은 어렵다”면서도 “가급적이면 제조원가를 최대한 낮춰서 치료제를 저렴한 가격에 제공하고, 이를 통해서 이익을 추구하지 않으려고 할 것”이라고 덧붙였다.
한편 서 회장은 올해 연말 은퇴할 계획임을 재차 밝혔다. 그는 “올해 연말까지는 제가 지휘하고, 연말이 지나면 후배들이 지휘할 것”이라고 말했다. 이어 “제가 회장으로 있으면 (코로나19 치료제) 개발이 잘 되고 회장에서 물러나면 잘 안되는 허약한 회사가 아니다”며 “우리 회사의 실력을 믿어달라”고 강조했다.
