셀트리온, 청주공장 HIV 치료제 생산시설 美 FDA 실사 ‘무결점’ 통과

1조2000억 규모 국제 케미컬 조달시장 진출 본격 시동

셀트리온은 지난 1월 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 대해서 최근 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다.

CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달해 시장성이 높다. 셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획이다.

셀트리온은 이미 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다.

셀트리온은 CT-G07이 출시되면 전체 1조 2000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1200억원 규모의 매출은 무난히 달성할 수 있을 것으로 보고 있으며 점차 매출을 늘려 궁극적으로는 20% 이상까지 점유율을 확대해 나가겠다는 목표를 수립해 놓고 있다.

회사 관계자는 “이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다”며 “셀트리온이 국제 HIV 조달시장 진출에 더욱 박차를 가하고, 더 나아가 글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 바이오 의약품 시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

한편, 앞서 미국 시장에 진출한 셀트리온의 테믹시스, 리네졸리이드 등 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 수출 의약품 생산도 셀트리온제약에서 차질 없이 진행 중이다. ‘글로벌 케미컬 프로젝트’는 셀트리온이 전세계 케미컬 시장 진출을 위해 추진 중인 케미컬 의약품 개발 및 수출 사업으로, 첫번째 단계로 HIV 치료제 제품을 주력으로 진행되고 있다.