‘46조 키트루다’ 특허만료 임박…삼성바이오에피스, 임상 승부수

글로벌 첫 임상 3상 데이터 공개
경쟁사 축소 속 대규모 임상 유지
허가·상업화 경쟁력 확보 기대

AI로 생성한 이미지.

삼성바이오에피스가 블록버스터 의약품 '키트루다'의 바이오시밀러 임상 3상 결과를 공개하며 시장 선점 가능성을 높이고 있다. 2028년 키트루다 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약사들이 바이오시밀러 개발을 서두르는 가운데, 경쟁사 중 가장 먼저 임상 데이터를 공개했다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 규제 완화 움직임에 따라 일부 기업은 3상을 축소·중단하는 등 임상 전략을 수정하고 있으나 삼성바이오에피스는 기존 전략을 유지하며 정공법을 택한 모습이다.

삼성바이오에피스는 지난 29일 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과를 공개했다. 분석 결과 SB27은 두 임상 연구의 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품인 키트루다와 동등성을 입증했다. 특히 임상 3상에서 24주차 치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 '객관적 반응률'에서 키트루다와 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성 등 항목 역시 유사한 것으로 나타났다.

키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 매출이 약 317억 달러(약 46조원)에 달하는 글로벌 최대 블록버스터 의약품이다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암을 비롯한 다양한 종양 질환 치료에 사용된다. 다양한 암종에서 표준치료제로 쓰이는 데다 적응증이 지속적으로 확대돼 탄탄한 수요 기반을 구축한 제품으로 평가된다.

이에 글로벌 제약사들은 키트루다의 특허 종료와 동시에 시장에 진입하기 위해 바이오시밀러 개발을 서두르고 있다. 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온, 암젠 등도 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 데이터와 임상 규모 측면에서는 삼성바이오에피스가 경쟁사보다 앞선 것으로 평가된다.

최근 FDA의 바이오시밀러 규제 완화 움직임에 따라 임상 3상 간소화 또는 면제가 논의되고 있으나, 아직 가이던스 초안이 공개된 단계로 실제 반영까지는 시간이 걸릴 전망이다. 이에 일부 기업은 임상 3상을 조기 종료하거나 축소하는 반면, 삼성바이오에피스는 기존 계획대로 글로벌 14개국에서 555명을 대상으로 한 임상 3상을 이어가고 있다. 이는 현재 공개된 키트루다 바이오시밀러 임상 가운데 최대 규모다.

바이오업계에서는 아직 가이드라인이 확정되지 않은 상황에서 임상 3상 데이터를 확보한 기업이 허가 과정의 불확실성을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 허가 후 시장 진출 과정에서 의료진의 신뢰도를 높일 수 있다는 점에서도 의미가 크다는 분석이다. 특히 항암제는 의료진의 처방 보수성이 높은 영역인 만큼 처방 전환과 보험·입찰 협상 과정에서 임상 데이터가 주요 경쟁력이 될 수 있다.

관건은 SB27의 최종 품목허가 및 출시가 경쟁사 대비 얼마나 빠르게 이뤄질 수 있느냐다. 바이오시밀러 시장에서는 특허 만료 직후 시장 선점 여부가 향후 점유율을 좌우하는 핵심 변수이기 때문이다. 시장 선점 효과를 뒷받침하는 연구 결과도 있다. 2024년 국제약물경제성평가학회(ISPOR)에서 발표된 연구에 따르면 첫 번째 출시된 바이오시밀러는 후발 제품보다 장기적으로 평균 27% 높은 시장점유율을 기록한 것으로 나타났다.

산도스, 포미콘 등 경쟁사는 최근 임상 3상 축소·면제 논의에 따라 3상을 중단한 뒤 임상 1상 분석자료를 기반으로 허가를 추진하고 있다. 이에 규제 변화가 이들 기업의 허가 시점을 얼마나 앞당길 수 있을지도 변수로 꼽힌다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 '오버랩 전략'으로 SB27의 개발 일정을 최대한 앞당기고 있으며, 두 임상은 모두 연내 종료를 목표로 진행되고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "대규모 임상 데이터 확보가 품질 측면에서 강점으로 작용할 수 있다는 판단에서 임상 3상을 계획대로 진행 중"이라며 "특히 항암제는 풍부한 임상 데이터가 상업화 과정에서 처방 확대를 이끌 중요한 경쟁력이 될 것으로 보고 있다"고 말했다.