HK이노엔, ‘케이캡 효과’로 2년 연속 1조 매출 가시권

올해 매출 1조1290억·영업이익 1269억 전망
중국 보험급여 확대…로열티 200억 돌파 기대
미국 P-CAB 시장 공략 본격화…적응증 확대 변수

AI가 생성한 이미지.

HK이노엔이 지난해에 이어 올해도 1조원대를 유지할 가능성이 커지고 있다. 회사는 지난해 역대 최대 실적을 기록하며 국내 제약사 중 8번째로 '1조 매출' 반열에 올랐다. 성장의 핵심 동력은 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 해외 시장 확대다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물이 한 종류에 불과해 시장 잠재력도 충분하다는 평가다. 다만 경쟁사들의 진입이 본격화되면 견고한 시장 지위를 얼마나 유지할 수 있을지가 관건이다.

12일 금융정보업체 에프엔가이드에 따르면 HK이노엔의 올해 매출은 1조1290억원, 영업이익은 1269억원으로 예상된다. 이는 전년 대비 약 6.2%, 약 14.4% 오른 수치다. 영업이익률도 지난해에 이어 올해 역시 두 자릿수를 기록할 전망으로, 2년 연속 우상향 곡선을 그릴 것으로 분석된다.

성장세를 견인한 품목은 케이캡이다. 케이캡은 지난해 국내에서 처방액 2179억원을 기록하며 소화성궤양용제 시장에서 약 15%을 차지했다. P-CAB은 기존 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제)보다 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 이러한 편의성에 힘입어 P-CAB 제제는 위식도역류질환의 차세대 치료제로 자리매김하고 있다. 지난해 국내 시장에서 P-CAB 점유율은 약 26%를 기록했다.

중국에서 발생한 로열티 수익도 실적 개선에 힘을 보탰다. 케이캡은 현지 뤄신제약을 통해 판매되고 있으며, 지난해 전년 대비 두 배 가까운 로얄티를 수령했다. 로열티 비율은 비공개 사안이지만, 업계에서는 지난해 총 수취액이 196억원에 달했다고 보고 있다. 이는 영업이익의 약 18%에 해당하는 규모다.

올해부터는 중국 내 보험급여 적용범위가 확대돼 처방 증가가 예상된다. 헬리코박터 파일로리 제균요법이 급여 대상에 포함되면서 총 3개 적응증에서 보험 적용을 받게 됐다. 이에 따라 연간 로열티 수령액이 200억원을 넘어설 가능성도 제기된다.

해외 판매 네트워크도 넓어지고 있다. 지난해 판매국이 4개국 추가되며 총 19개국으로 확대됐다. 수출 규모는 전년 대비 약 55% 성장한 127억원을 기록했다. 지역별로는 중국, 인도, 남미, 동남아 순으로 수출 비중이 높으며, 최근 러시아와 남미에서 품목허가를 받아 연내 출시를 앞두고 있다.

향후 성장의 분수령은 미국 시장 진입이다. 미국 위식도역류질환 시장은 약 27억 달러(약 3조7000억원) 규모로, 현재 미국 내 판매 중인 P-CAB 제제는 일본 다케다제약의 '보케즈나'가 유일하다. 보케즈나는 총 4가지의 적응증을 보유하고 있다. HK이노엔은 지난달 FDA(식품의약국)에 신약허가신청(NDA)를 제출했으며, 3개 적응증을 포함한 것으로 알려졌다. 향후 적응증 확대 전략이 병행될 경우 경쟁 구도에도 변화가 예상된다.

치열해지는 시장 경쟁 속에서 독점 지위를 사수하는 것도 관전 포인트다. 앞서 HK이노엔은 국내 최초로 P-CAB 신약 시대를 열어 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 특히 제네릭(복제약) 개발사들과의 물질특허 소송 2심에서 승소해 특허만료 시점인 2031년까지 독점적 권리를 확보했다. 이에 다수의 제약사들은 캐이캡 대신 보케즈나(보노프라잔) 제네릭으로 눈을 돌렸다. 실제로 삼익제약은 최근 국내에서 보노프라잔 기반 '브이캡정'의 품목허가를 획득했다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 장기 축적된 임상경험과 실제 처방 환경 데이터(RWD)를 확보한 오리지널 브랜드"라며 "제품의 안전성과 신뢰도를 바탕으로 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.