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보건복지부(복지부)는 올해 상반기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 총 11건의 연구과제를 적합 의결했다고 23일 밝혔다. 올해 상반기 적합 의결 건수는 2021년 말 8건, 2022년 말 6건보다 많으며, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30%에서 2022년 34%, 2023년 6월 44%로 꾸준하게 증가하는 것으로 나타났다.
복지부는 "적합 의결된 연구과제가 늘어난 것은 심의위원회 사무국의 가이드라인 발간과 사전상담 등 연구계획 작성 지원, 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 관계기관과 협업을 통한 제도 운영 개선 등의 결과"라고 설명했다.
한편, 복지부는 전날 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 첨단재생의료 임상 연구과제 2건 중 1건을 적합 의결했다.적합 의결된 과제는 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구다.이 연구과제는 고위험 임상 연구로 추가로 식품의약품안전처 심사를 통해 최종 승인을 받아야 한다. 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다.
심의위원회는 2020년 8월 첨단재생바이오법이 시행된 뒤 현재까지 78건의 연구계획 심의신청을 접수했으며, 재심의건을 포함해 총 90건을 심의했다. 지금까지 심의 완료된 된 연구과제 57건을 위험도별로 분류하면 중위험 26건(46%), 고위험 21건(37%), 저위험 10건(17%)으로 나타났다. 대상 질환별로는 암 질환과 근골격계 질환 연구과제 비중이 각각 15건(26%)으로 가장 높았고, 소화기계 질환 연구는 6건(11%)으로 난치성 만성질환 치료를 위한 연구가 많았다. 치료 분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료 분야가 약 80% 이상의 비중을 차지했고, 조직공학 분야 10~15%, 융복합 치료 분야 5~10%, 유전자치료 분야는 2% 이하였다.
