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6일 질병관리청과 식품약품안전처는 지난 9월21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사 및 품질검사 등을 실시한 결과 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에는 영향을 미치지 않은 것으로 확인됐다.
특히 올해 생산된 백신의 경우 모든 제품이 25℃에서 24시간 노출되어도 품질 변화가 없음을 확인했다.
유통조사 결과 인플루엔자 백신은 25℃에서 24시간 노출범위 내에서 배송됐다. 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거 품질검사를 시행해 모두 적합 판정을 받았다. 이에 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에는 영향을 미치지 않은 것으로 판단했다.
그러나 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 결정했다. 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0 ℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 0℃ 미만 온도에 일부 노출된 물량은 약 27만 도즈이다.
아울러 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2000 도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거하여, 접종되지 않도록 조치할 계획이다.
질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 총 16개 지역에서 3045건이 확인됐다. 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 7개 지역 554건이다.
지금까지 접종자 가운데 이상반응을 신고한 사례는 총 12건이다. 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당된다. 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인됐다.
질병청과 식약처는 수거 대상 물량 접종자를 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 방침이다.
정은경 질병관리청 청장은 “금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구스럽게 생각한다”며 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 밝혔다.
이의경 식품의약품안전처 처장은 “백신 유통 과정에 있어 더욱 더 관리가 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의하여 전반적으로 개선 대책을 마련할 것”이라고 밝혔다.
한편 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.
