지씨셀, ‘GCC2005’ 임상 1b상 돌입…첫 대상자 투약 완료

임상 1a상 용량 증량 마치고 1b상 진입…권장 2상 용량 확정 목표
국내 임상기관 최대 6곳으로 확대…"글로벌 임상 차질없이 추진"

지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 4세대 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'GCC2005'의 임상 1b상에 본격 돌입하며 글로벌 혁신신약 개발에 속도를 내고 있다.

지씨셀은 신약 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'가 임상 1a상 용량 증량 단계를 마치고, 임상 1b상에 진입해 첫 환자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다.

이번 임상 1b상에서는 용법·용량을 최적화하고 최적의 투여군에 추가 환자를 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 계획이다. 이를 바탕으로 향후 글로벌 등록 임상의 기반이 될 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정한다. 대상은 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK·T세포 림프종 환자다.

지씨셀은 임상개발을 가속화하기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가해 최대 6개 기관까지 확대할 방침이다. GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 조작된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 또 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다.

NK·T세포 림프종은 화학요법(CHOP)이 1차 표준치료로 수십 년간 사용돼 왔으나 치료 효과에 한계가 있다. 2차 치료 역시 일부 아형에서 제한적으로 사용되고 있어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다. 전 세계 T세포 림프종 연간 신규 환자는 약 2만명으로 추정되며, 재발·불응 환자의 경우 치료 선택지가 제한적이고 예후도 좋지 않은 난치성 혈액암으로 알려져 있다.

현재 GCC2005 임상 1상은 여러 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 진행되고 있다. 하지만 지씨셀은 재발·불응 환자에서의 높은 미충족 수요를 고려해 향후 임상 개발 과정에서 보다 이른 치료 단계인 2차 치료로의 진출 가능성도 검토하고 있다. 이를 통해 앞선 치료 단계에서 효과적인 치료 기회를 제공하고, 환자의 생존 개선 가능성을 높이는 치료제로 개발 범위를 확대한다는 전략이다.

앞서 지씨셀은 임상 1a상 용량 증량 단계를 통해 안전성과 예비 유효성을 평가했다. 관련 성과는 지난해 미국혈액학회(ASH) 등 주요 국제 학회에서 구두 발표됐다. 최근 열린 국제조혈모세포이식학술대회(ICBMT 2026)에서는 저용량 투여 후 완전관해(CR)에 도달해 18개월 이상 장기 추적 중인 사례가 공개되기도 했다.

원성용 지씨셀 대표는 "임상 1a상에서 GCC2005의 차세대 세포치료제로서의 가능성을 확인한 만큼, 임상 1b상 역시 차질 없이 준비해 첫 환자 투약을 완료했다"며 "이번 임상 1b상을 신속하게 추진하고 미충족 의료 수요가 높은 T세포 림프종 분야에서 글로벌 무대에서 혁신신약으로서의 가치를 입정받고 글로벌 등록 임상 준비도 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.