램시마SC 상반기 매출 3567억원
R&D 투자 2년 새 40% 늘어 4824억원
ADC 3종 패스트트랙…다중항체도 신청 예정
내년 임상 결과, 신약 전환 첫 시험대
R&D 투자 2년 새 40% 늘어 4824억원
ADC 3종 패스트트랙…다중항체도 신청 예정
내년 임상 결과, 신약 전환 첫 시험대
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9일 업계에 따르면 셀트리온의 신약 개발 확대를 뒷받침하는 것은 기존 바이오시밀러 사업의 성장세다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'로 시장을 개척한 셀트리온은 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC(미국명 짐펜트라)'를 필두로 매출을 확대하고 있다.
램시마SC는 올해 상반기 국내를 포함한 글로벌 시장에서 전년 동기 대비 20.3% 증가한 3567억원의 매출을 올렸다. 이 가운데 미국에서 판매되는 짐펜트라 매출은 995억원으로 176.4% 급증했다. 미국 주요 약가관리업체(PBM) 처방집 등재와 현지 직판망 확대가 매출 성장에 영향을 미친 것으로 풀이된다.
바이오시밀러에서 확보한 현금은 신약 R&D 확대를 뒷받침하고 있다. 셀트리온의 지난해 R&D 비용은 4824억원으로 2년 전보다 40% 증가했다. 바이오시밀러 포트폴리오 확대와 신약 개발을 동시에 추진하면서 R&D 투자 규모도 확대되는 모습이다.
현재 신약 R&D의 중심축 가운데 하나는 ADC다. 셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 후보물질은 총 3종(CT-P70·CT-P71·CT-P73)으로 모두 임상 1상이 진행 중이다. 개발 초기 단계지만 3종 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.
셀트리온은 이 가운데 2개 후보물질의 임상 1상 파트1을 연내 마무리하고 내년 상반기부터 톱라인 결과를 순차적으로 공개할 계획이다. 다중항체 후보물질인 'CT-P72'에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 신청에 나선다는 목표다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 임상 설계와 허가 전략을 수시로 협의할 수 있으며, 요건을 충족할 경우 가속승인이나 우선심사 대상이 될 수 있다.
셀트리온 관계자는 "이미 검증된 목표와 항체 기반으로 개발 리스크를 최소화하고 효능 개선과 적응증 확대를 기대한다"며 "같은 페이로드(암세포를 죽이는 독성 약물) 기반 경쟁사와 비교해 우수한 내약성으로 고용량 투여가 기대된다"고 말했다.
항암제에 집중된 신약 포트폴리오를 대사질환으로 넓히는 작업도 진행 중이다. 근육을 보존하는 4중 작용 비만치료제 'CT-G32'는 현재 비임상 단계로, 이르면 내년 2월 임상시험에 진입할 예정이다. 셀트리온은 다중 작용 경구용 비만치료제 개발도 추진하며 2028년까지 신약 파이프라인을 확대해 나간다는 방침이다.
기존 바이오시밀러 역시 캐시카우 역할을 이어갈 전망이다. 셀트리온은 8월 기준 글로벌 시장에서 총 11종의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다. 회사는 이를 2030년까지 18종, 2038년까지 41종으로 확대할 계획이다. 여기에 자회사 중심의 위탁개발생산(CDMO) 역량을 더해 신약 개발부터 생산까지 이어지는 밸류체인 구축에도 나서고 있다.
셀트리온은 자가면역질환 분야에서 구축한 글로벌 직판망과 인프라를 향후 신약 판매에도 활용할 수 있을 것으로 보고 있다. 2028년 미국 물질특허 만료를 앞둔 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 등 항암 바이오시밀러로 시장 기반을 넓히고, 향후 ADC와 다중항체 신약까지 연결한다는 구상이다.
다만 바이오시밀러 사업에서 확보한 자금과 판매망이 실제 신약 경쟁력으로 이어질지는 임상 성과에 달려 있다. 특히 ADC 3종을 비롯한 주요 신약 후보물질이 아직 초기 임상 단계인 만큼 내년부터 공개될 임상 데이터가 셀트리온의 신약 사업 경쟁력을 판단할 첫 분기점이 될 전망이다.
업계 관계자는 "단순 바이오시밀러 가격 경쟁을 넘어 독자적인 신약 모달리티를 확보하는 것은 글로벌 시장의 주도권을 쥐기 위한 필수 과제"라며 "기존 바이오시밀러 사업에서 창출한 현금흐름을 신약 R&D로 연결하고 있는 만큼 향후 임상에서 경쟁력을 입증하는 것이 중요하다"고 분석했다.
