디지털 헬스케어 시대 개막…의료정보 활용 법제화 시동

의료데이터 특별법 제정 필요성 제기
AI·신약개발·정밀의료 핵심 자산
환자 자기결정권 강화 쟁점

연합

인공지능(AI)이 질병을 예측하고 신약 개발까지 수행하는 시대가 열리면서 의료데이터 확보 경쟁이 국가 경쟁력으로 주목받으면서 우리나라도 보건의료정보 활용과 보호 원칙을 담은 특별법 제정 논의를 본격화하고 있다. 다만 의료혁신을 위한 데이터 활용 확대와 개인정보 보호, 환자 권리 보장 사이의 균형은 남은 과제로 꼽힌다.

22일 정부 등에 따르면 보건복지부는 이날 국회의원회관에서 '디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안' 공청회를 열고 의료데이터 활용을 위한 법적 쟁점과 입법 과제를 논의했다. 법안은 가명정보 활용 절차와 환자의 의료정보 전송요구권, 의료 마이데이터 활용기업 지정 기준 등을 법률로 명확히 하는 내용을 담고 있다.

현재 의료AI 산업의 가장 큰 경쟁력은 알고리즘 자체보다 양질의 데이터 확보에 있다는 평가가 나온다. AI가 CT·MRI 영상을 판독하고 질병 위험도를 예측하기 위해서는 방대한 의료데이터 학습이 필수라서다. 미국과 영국, 독일, 일본 등 주요국들이 의료데이터 활용 특별법과 국가 단위 데이터 플랫폼 구축에 속도를 내는 이유이기도 하다.

김재선 동국대 법과대학 교수는 주제발표를 통해 "독일과 핀란드, 일본 등은 이미 특별법을 마련했지만 우리나라는 여전히 가이드라인 중심 체계에 머물러 있다"며 "현재 의료데이터는 개인정보보호법, 생명윤리법, 공공데이터법 등 여러 법률에 흩어져 있어 연구자와 산업계 입장에서는 활용 기준을 예측하기 어렵다. IRB·DRB 심의와 가명처리, 데이터 결합·연계 등 주요 쟁점에 대한 명확한 법적 근거가 필요하다"고 강조했다.

산업계 역시 데이터 활용을 가로막는 가장 큰 걸림돌로 불확실한 제도를 꼽았다. 국내 의료AI 기업들은 세계 최고 수준의 의료 인프라와 데이터를 기반으로 기술력을 인정받고 있지만 실제 의료현장 적용 단계에서는 규제와 비용 문제에 직면하고 있다는 것이다.

차동철 네이버 의료혁신센터장은 "환자가 자신의 정보를 활용해 더 나은 서비스를 받을 수 있는 구조를 만드는 것은 기업의 역할이지만 의료기관이 데이터를 제공할 유인과 비용 보전 체계는 여전히 부족하다"며 "데이터 가치 산정과 비용 보전 방안이 함께 논의돼야 한다"고 말했다. 또 "AI 서비스는 빠르게 진화하는데 사소한 기능 변경에도 반복적인 심사를 받아야 하는 경우가 많다"며 "혁신 속도를 따라갈 수 있는 유연한 심사체계도 필요하다"고 덧붙였다.

반면 의료계와 시민사회는 데이터 활용 확대에 앞서 책임 구조를 명확히 해야 한다고 주장했다. 박시은 보건의료정책연대 대변인 겸 DALLGOO 대표이사는 "의료기관은 진료정보를 안전하게 보관해야 할 법적 의무를 지지만 데이터가 외부로 전송된 이후 이를 통제할 권한은 없다"며 "책임과 권한이 불일치하는 구조를 먼저 개선해야 한다"고 지적했다. 이어 "AI 역시 의료인을 대체하는 것이 아니라 의료인의 판단을 지원하는 수단으로 명확히 규정할 필요가 있다"고 말했다.

아울러 의료정보 활용이 산업 육성에만 초점이 맞춰져서는 안 된다는 의견도 나왔다. 서준범 서울아산병원 교수는 "건강정보 전송요구권은 단순한 데이터 산업 정책이 아니라 국민에게 자신의 의료정보 접근권을 돌려주는 중요한 제도"라며 "데이터 활용으로 창출된 가치가 기업과 기관에만 머물지 않고 국민 전체에게 환류되는 구조를 고민해야 한다"고 덧붙였다.

정부는 공청회에서 제기된 의견을 토대로 법안 보완 작업을 이어갈 방침이다. 이형훈 복지부 제2차관은 "세계 주요국들은 의료데이터를 안전하게 보호하면서도 공익적 활용을 확대하기 위해 법과 제도를 빠르게 정비하고 있다"며 "국민이 신뢰할 수 있는 보호체계를 바탕으로 보건의료정보 활용 성과가 국민 건강과 이익으로 이어질 수 있도록 사회적 합의를 이뤄 나가겠다"고 강조했다.