한미약품, MSD 협력 이중항체 면역항암제…초기 데이터 발표

ESMO서 MSD의 키트루다 병용 임상 데이터 공개
표준치료 실패간 고형암 환자서 항종양 활성 관찰

한미약품은 지난달 10일부터 12일까지 영국 유럽에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회 ESMO IO 2025에서 이중항체 면역항암제의 임상1상 초기 데이터를 포스터 형식으로 발표했다./한미약품

한미약품이 북경한미약품과 손잡고 개발한 이중항체 면역항암제가 임상에서 초기 유효성과 안전성을 확보했다.

한미약품은 이중항체 면역항암제 'BH3120'의 단독 및 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 임상 1상에서 치료 잠재력을 확인한 데이터를 지난달 10일부터 12일(현지시간)까지 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO)에서 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다.

BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약이다. 이 약물은 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시켜 면역 항암치료를 동시에 구현할 수 있다. 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있도록 설계됐다.

이번 학회에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 공유했다. 임상 1상에서 용량 제한 독성(DLT)은 발생하지 않았고, 기존 치료제에 대해 실패한 일부 환자에서도 초기 항종양 활성이 관찰됐다.

전임상 연구에서도 BH3120의 특성과 안전성을 일관되게 확인됐다. 북경한미약품은 지난해 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 비임상 연구를 결과를 발표했다. 민감도가 높은 간독성 평가 모델에서 BH3120의 간독성 리스크를 평가한 연구와, 스페로이드(Spheroid) 모델 내에서 면역 환경에 미치는 영향을 유전자 수준에서 분석한 결과가 공개됐다. 이들 연구는 현재 진행 중인 임상 결과 해석과 향후 개발 전략 수립에 인사이트를 제공할 것으로 보인다.

현재 BH3120은 MSD와의 협력을 통해 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 한국과 미국에서 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법뿐 아니라, 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법에 따른 안전성 및 내약성을 평가하고 있다. 한미약품은 2024년 4월 MSD와 '임상시험 협력 및 공급 계약'을 체결하고, 지난해 9월 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "BH3120 임상은 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다"며 "안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.