HK이노엔 ‘케이캡’ 美 신약허가 신청…글로벌 시장 확장 준비

P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제
누적 처방액 9200억원·19개국 출시
유럽 수출·일본 개발 병행 추진

케이캡은 현재 55개국과 기술수출 계약을 체결하고 19개국에 출시됐다./HK이노엔

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제가 미국에서 신약 허가 신청에 본격 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 신약인 케이캡(테고프라잔)에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 '케이캡'의 성분명으로, P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 약효 발현 속도와 지속 시간, 미란성 식도염의 치유 및 유지 효과에서 기존 PPI 계열 약물 대비 우수한 유효성을 입증했다.

케이캡은 국내외 시장에서 실적을 올리고 있다. 2019년 3월 국내 출시 이후 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방실적을 기록했다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받고 19개국에 출시됐다.

이번 NDA는 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 데이터는 미국 환자 2000명 이상이 참여한 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보됐다.

연구 결과는 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔 개선 효과를 입증했다. 위약 대비 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

또한 미란성 식도염 환자 전 등급에서 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 24주 간 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔 효과는 지속됐다.

세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 공개할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.

앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스의 대표는 "미국 내 약 6500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다"며 "FDA와 협력, 미국 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.