제네릭 약가 최고가 40%대로 인하 추진
R&D 투자 비율 따라 가산율 차등 적용
혁신기업엔 계단식 인하 폭도 우대
R&D 투자 비율 따라 가산율 차등 적용
혁신기업엔 계단식 인하 폭도 우대
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보건복지부는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 이 같은 방안을 의결했다. 이번 개편에는 제네릭 의약품의 약가 기준을 대폭 인하하는 동시에, 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하는 기업에게는 파격적인 우대를 제공하는 투트랙 전략이 담겼다. 제네릭 의약품은 최초로 개발된 신약의 특허가 만료된 후에 다른 제약사가 만드는 동등한 성분과 효능을 가진 의약품을 말하는데, 국내 제약업계가 높은 제네릭 약가 등으로 인해 신약 개발보다 이같은 복제약에 의존해온 구조를 개선해야 한다는 판단에서다.
2022년 캐나다 약가검토위원회에 따르면 한국의 제네릭 약가는 경제협력개발기구(OECD)의 2.17배이고, 국내개발 신약 건수도 2021년 5건에서 2022년 2건, 2023년 0건, 2024년 2건에 그쳤다. 이번 약가 제도 개편에 있어 고령화로 인해 근 시일 내 약품비 폭증으로 건강보험의 지속가능성 위기도 고려됐다.
◇제네릭 약가 산정률, 현행 신약 대비 53.55%→40%대로 축소
정부는 먼저 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 약제 가격 대비 53.55%에서 40%대 수준으로 인하할 계획이다. 이는 약가 제도가 유사한 일본(40%)과 프랑스(40%) 등 주요국 사례를 참고한 것이다.
오리지널 신약의 특허가 만료된 후 시장에 가장 먼저 출시되는 제네릭을 '퍼스트 제네릭'이라고 부르는데, 이 최초 제네릭이 등재된 후 11번째 품목부터 퍼스트 제네릭 약가에서 5%포인트(p)씩 감액하는 방식으로 이른바 '계단식 인하'도 강화된다.
개편된 산정 기준은 법규 개정 등을 거쳐 2026년 7월부터 신규 등재 품목에 적용될 예정이며, 2012년 개편 이후에도 약가 조정 없이 최고가 수준을 유지해 온 기 등재 약제에 대해서도 2026년부터 순차적으로 조정을 착수해 단계적으로 40%대 수준으로 약가를 낮추기로 했다.
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단순히 제네릭의 가격을 낮추는 데 그치지 않고, 제약 기업의 혁신적 가치 창출에 대한 보상을 강화하는 방안도 함께 추진된다. 제네릭 최초 등재 시의 일률적인 기본 가산(59.5%)은 폐지되고, '혁신성'과 '수급 안정 기여'에 대한 정책적 우대 가산으로 전환된다.
혁신형 제약기업은 매출액 대비 의약품 R&D 투자 비율에 따라 그룹별로 평가해 가산율을 차등 적용받는다. R&D 비율 상위 30% 기업의 약제는 오리지널 약제 대비 68% 가산을 받고, R&D 비율 하위 70% 기업의 약제는 오리지널 약제 대비 60% 가산을 받는다. 국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 기업은 55%의 가산 비율을 각각 적용받는다.
혁신형 제약기업의 가산 기간은 3년으로 확대된다. 또한, 계단식 인하 시 혁신형 제약기업 약제는 3%p만 감액하는 우대 조치를 적용받는다.
이외에도 퇴장방지, 저가, 희귀의약품, 단독 등재 약제, 수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가 인상된 의약품 등은 약가 조정 대상에서 제외된다. 진료에 필수적인 퇴장방지 의약품의 원가 보전 기준을 연 청구액 1억원에서 5억원으로 상향해 공급 차질을 최소화하고, 보건안보 차원에서 필수의약품에 대한 낮은 자급률 문제와 필수 의약품 수급 불안정을 해소하기 위해 국산 원료를 사용하거나 국가필수의약품으로 지정된 품목에 대한 기존의 약가 가산(68% 수준)을 유지하기로 했다.
특히, 해당 품목에 대한 가산 기간을 기존보다 확대해 '5+5년'으로 안정적 가산 기간을 보장해 제약사가 단기적인 수익성 대신 장기적인 관점에서 국내 원료 생산 및 필수 의약품 공급 설비를 유지하도록 유도한다는 방침이다.
정부는 이번 약가제도 개편으로 제네릭 약가를 합리적으로 조정해 재정 건전성을 높이고, 절감된 재원을 바탕으로 혁신 신약 개발 및 필수의약품 안정화에 대한 투자가 유도될 것으로 기대하고 있다.
