식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 제품 추가 허가

7개사 8개 제품으로 늘어
식약처 "자가검사키트 원활한 공급 도움 기대"

코로나19 자가검사키트 허가 현황 /식약처 제공

식품의약품안전처(식약처)는 개인이 직접 코 안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2개 제품을 추가로 허가했다고 15일 밝혔다.

이번에 허가된 제품은 메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 오상헬스케어의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’다. 해당 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

이에 따라 국내 허가된 자가검사키트는 7개사(휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어)의 8개 제품으로 늘었다.

식약처 관계자는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다”며 “앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다”고 말했다.

이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 제품의 원활한 공급에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.