신라젠이 식품의약품안전처로부터 신장암 관련 임상 변경 승인을 받았다.
7일 제약바이오업계에 따르면 신라젠은 최근 식약처로부터 펙사벡과 면역항암제 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용 투여 임상 1b상 대상 환자를 면역관문억제제에 효과가 없는 환자로 늘리는 내용의 임상 변경 승인을 받았다.
신라젠은 지난 2018년 2월 펙사벡과 REGN2810 병용 투자 임상 1b상을 승인받은 바 있다. 이번 임상 변경 승인으로 면역관문억제제를 사용했으나 효과가 없던 환자도 임상 대상에 포함된다.
식약처 관계자는 “기존 임상의 변경 신청을 승인한 것”이라고 설명했다.
7일 제약바이오업계에 따르면 신라젠은 최근 식약처로부터 펙사벡과 면역항암제 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용 투여 임상 1b상 대상 환자를 면역관문억제제에 효과가 없는 환자로 늘리는 내용의 임상 변경 승인을 받았다.
신라젠은 지난 2018년 2월 펙사벡과 REGN2810 병용 투자 임상 1b상을 승인받은 바 있다. 이번 임상 변경 승인으로 면역관문억제제를 사용했으나 효과가 없던 환자도 임상 대상에 포함된다.
식약처 관계자는 “기존 임상의 변경 신청을 승인한 것”이라고 설명했다.
