美FDA“위고비 눈 멀 수 있어”…식약처, 사용상 주의사항 변경 검토

美 FDA “GLP-1 계열 비만·당뇨약, 시신경 손상 위험”
국내서도 이상사례 1건 보고…식약처, 안전성 서한 배포

미국 식품의약국(FDA)이 위고비·오젬픽 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험을 경고하고 나선 가운데, 한국 보건당국도 국내 허가사항 변경 및 안전조치 착수에 들어갔다.

식품의약품안전처는 11일 비만 및 당뇨 치료에 사용되는 GLP-1 계열 의약품이 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 위험을 높일 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다. 식약처는 이번 안전성 서한 배포와 함께 국내 시판 중인 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사들에 관련 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. 제출된 자료를 토대로 국내 허가제품의 사용상 주의사항 변경을 검토할 계획이다.

'눈의 뇌졸중'으로 불리는 NAION은 시신경에 혈액이 제대로 공급되지 않아 발생하는 질환으로, 녹내장에 이어 흔한 시신경 실명 원인 중 하나다. 갑작스러운 통증 없는 시력 저하나 시야 결손을 유발하며 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다.

앞서 미국 FDA는 지난 9일(현지시간) GLP-1 계열 의약품의 라벨 '경고 및 주의사항' 항목에 NAION 위험 증가 가능성 정보를 추가할 것을 제약사에 요구했다. FDA는 임상시험 데이터와 시판 후 부작용 보고(FAERS) 등을 종합 검토한 결과, GLP-1 투여군에서 10만인년(person-years)당 6.4건의 NAION이 발생해 대조군(3.8건) 대비 상대적 위험도가 높아진 것을 확인했다.

유럽의약품청(EMA) 역시 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 부작용으로 판단하고 유럽 내 제품 설명서에 경고 문구를 반영하도록 권고한 바 있다. 국내에서도 관련 이상사례가 확인됐다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 2024년 12월 국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 NAION 시력 손상 의심 사례가 1건 보고됐다고 밝혔다.

식약처는 "GLP-1 계열 비만치료제 등에 대해 이상사례 모니터링, 허가사항 변경 등 필요한 조치를 해 왔다"며 "앞으로도 의약품 안전관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.