파브리병 치료제 6400억원 규모 기술수출
한미 지속형 기술·녹십자 ERT 임상 역량 결합
상업화 시 양사 로열티 수익…후속 임상 관건
한미 지속형 기술·녹십자 ERT 임상 역량 결합
상업화 시 양사 로열티 수익…후속 임상 관건
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30일 금융감독원에 따르면 GC녹십자와 한미약품은 글로벌 희귀질환 전문기업 바이오마린 파마슈티컬(이하 바이오마린)과 LA-GLA에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 바이오마린은 한국을 제외한 전 세계 시장에서 LA-GLA의 개발과 상업화를 담당하게 된다. 국내에서의 권리는 GC녹십자와 한미약품이 유지한다.
계약 규모는 최대 약 6400억원(4억7500만 달러)으로 양사는 계약금 940억원(7000만 달러)을 우선 수령했다. 향후 개발과 허가, 상업화 단계별 성과에 따라 최대 5460억원(4억 500만 달러)를 추가로 받을 수 있다. 계약금과 단계별 기술료를 양사가 절반씩 나눠 갖는 구조로, 제품 출시 이후에는 매출에 따른 경상기술료도 지급받기로 했다.
이번 성과는 두 회사가 2020년부터 이어온 공동개발의 결과물이다. GC녹십자와 한미약품은 당시 차세대 리소좀 축적질환 치료제 개발을 위한 업무협약을 맺고, 같은 해 11월 공동개발 본계약을 체결했다. 이후 2024년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 2025년 1월에는 국내 식약처로부터 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받고 임상 개발을 이어왔다.
LA-GLA는 유전성 희귀질환인 파브리병 치료를 위한 차세대 지속형 효소대체요법(ERT) 후보물질이다. 파브리병은 체내 당지질을 분해하는 효소가 부족해 신장과 심장, 신경계 등에 손상이 발생하는 질환이다. 기존 효소대체요법 치료제는 통상 2주마다 정맥주사로 투여해야 하지만, LA-GLA는 약물의 체내 지속시간을 늘려 월 1회 피하주사로 투여하는 것을 목표로 개발되고 있다.
개발 과정에서는 양사가 각기 다른 분야에서 축적한 기술과 경험이 활용됐다. 한미약품이 자체 약물 지속형 플랫폼 기술을 기반으로 후보물질을 발굴하고, GC녹십자가 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 개발·상용화 과정에서 축적한 ERT 생산 및 임상 개발 역량을 결합했다 .이를 통해 약물의 체내 지속시간과 안정성을 높이면서 피하주사 투여가 가능한 치료제 개발을 추진해 왔다.
이번 계약은 국내 대형 제약사 두 곳이 각자의 전문성을 결합해 사업적 성과를 거뒀다는 점에서 의미가 있다. 바이오벤처의 기술을 도입하는 기존 오픈이노베이션 방식에서 나아가, 자체 연구개발 역량을 갖춘 기업들이 공동으로 신약 개발을 추진한 결과다. 글로벌 제약업계에서는 빅파마 간 협력이 신약 상용화로 이어진 사례가 다수 있지만 국내에서는 이런 사례가 아직 드물다. 이에 이번 사례가 국내 제약업계의 협력 모델을 확장하는 계기가 될지 주목된다.
다만 LA-GLA는 아직 임상 1/2상 단계로, 실제 상용화까지는 후속 임상시험을 통한 유효성과 안전성 입증, 규제당국의 품목허가 등 절차가 남아 있다. 특히 기존 치료제보다 투여 간격을 늘리고 피하주사 방식으로 투여 편의성을 개선하는 것이 개발 목표인 만큼, 향후 임상에서 이러한 차별성을 입증할 수 있을지가 상용화의 관건이 될 전망이다.
임주현 한미약품그룹 부회장은 "LA-GLA는 국내 굴지의 제약사간 공동연구를 통해 글로벌 신약 개발가능성을 높였다는 오픈이노베이션 관점에서 의미 있는 성과"라며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 개발을 더욱 가속화하는 동시에 국내 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 기술수출은 양사의 긴밀한 협력이 아우러져 거둔 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 기반으로 글로벌 파트너링과 사업화를 확장해 나가겠다"고 밝혔다.
