셀트리온 “ADC 항암 신약 ‘CT-P73’, 美 FDA 패스트트랙 지정”

CT-P73, 항종양 효과·안전성 입증…자궁경부암 차세대 치료제 개발
ADC 3종 패스트트랙 확보…자체 상업화·기술이전 탄력 운용
2개 후보물질 연내 임상 1상 파트 1 완료…내년 상반기 탑라인 순차 공개

/셀트리온

셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정됐다.

13일 셀트리온에 따르면, 이번 지정으로 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70·CT-P71·CT-P73) 모두 FDA 패스트트랙 지정을 완료하게 됐다. 이로써 셀트리온은 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 각 후보물질의 개발·허가 전략을 효율적으로 추진할 수 있게 됐다.

FDA 패스트트랙은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정 시 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 적극적인 지원을 받는 것은 물론, 준비된 자료부터 순차적으로 제출하는 '롤링 리뷰(Rolling Review)'와 우선심사, 가속승인 검토 기회가 확대된다.

이번 CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 비임상 연구에서 기존 치료제인 '티소투맙 베도틴(tisotumab vedotin)' 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 CT-P73을 재발성·전이성 자궁경부암 환자의 미충족 의료 수요에 대응할 차세대 치료제로 개발하고 있다.

셀트리온은 ADC 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 진입함에 따라 임상 성과와 시장 잠재력을 종합 평가해 파이프라인별 최적의 사업화 경로를 구축할 방침이다. 경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진하고, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색하며 탄력적인 운용에 나선다.

현재 진행 중인 ADC 3종의 임상 1상 가운데 2개 후보물질(CT-P70·CT-P71)은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순서대로 발표할 예정이다. 용량 최적화를 위한 파트 2 진입도 신속히 추진하며, 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.

아울러 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 'CT-P72'에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 예정이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 다변화하고, 개발 성과와 사업화 전략을 연계해 중장기 성장 기반을 강화한다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 "ADC 후보물질 3종 모두 패스트트랙에 지정되면서 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장 가치와 조기 수익화 가능성을 높이겠다"고 말했다.