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이번 투약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 지 한 달도 되지 않은 시점에 이뤄졌다. 이는 임상 개발 일정이 빠르게 진행되고 있다는 평가다.
이번 임상 1상은 일본삼나무 꽃가루 알레르기가 있는 18~65세 성인을 대상으로 한다. 시험은 단일 기관, 무작위 배정, 위약 대조로 설계돼 진행된다. 회사는 저용량군과 고용량군에서 안전성과 내약성을 확인해 최적 용량을 선정한 후 선정된 용량군과 위약군을 비교해 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.
ITI-9001은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 'UNITE'에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 접목한 차세대 치료 백신 후보물질이다. 항원을 리소좀 연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고 T세포 면역반응을 유도하는 방식이다. 일본삼나무 꽃가루 알레르기의 주요 항원인 'CryJ2'를 표적으로 면역반응을 조절해 질환의 근본적인 개선을 이뤄내겠다는 게 회사의 목표다.
지난 2019년 일본 이비인후과학회가 실시한 전국 역학조사에 따르면 일본 전체 인구의 약 38.8%가 일본삼나무 꽃가루 알레르기를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 현재 인구로는 약 4800만명이 해당 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.
김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사는 "ITI-9001은 단순히 증상을 완화하는 치료가 아니라 면역반응을 조절해 질환 자체를 개선하는 것을 목표로 한다"며 "이번 임상을 통해 안전성과 초기 유효성을 확인하고 차세대 알레르기 면역치료제로 개발을 가속화하겠다"고 말했다.
