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이번 조치는 지난해 12월 국무총리 주재 ‘제4차 소비자정책위원회’의 권고에 따른 것으로 미용목적의 LED 마스크에 대한 안전기준이 없어 소비자가 입을 수 있는 피해 상황을 방지하기 위해 마련됐다.
식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 적용할 필요가 있는 안전기준 마련을 위해 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견을 반영했다.
공통기준에 따르면 LED 마스크의 광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮춰야 하며 광출력 측정은 실제 환경과 동일한 1∼2cm 거리에서 해야 한다. 또 청색광 등을 사용한 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화해야 한다.
식약처는 이 기준을 새로 허가할 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가제품에도 반영될 수 있도록 관련 내용을 오는 24일자로 행정예고 할 방침이다. 단, 의료용 LED 마스크에는 공통기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용된다.
산업통상자원부는 비의료용 LED 마스크를 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 전안법)’에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함할 계획이다.
아울러 전안법 개정까지 안전관리 공백을 최소화하기 위해 제품안전기본법에 따른 예비 안전기준을 24일 우선 공고하고, 정식 안전기준을 조속히 제정하기로 했다.
식약처와 산업부는 “LED 마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리를 실현하기 위한 이번 조치가 소비자들이 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것”이라고 밝혔다.
