‘메디톡신’ 결국 시장서 퇴출...메디톡스 어쩌나

식품의약품안전처가 메디톡스의 보톡스 제품인 ‘메디톡신주’에 대해 허가를 취소했다./ 사진 = 메디톡스

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스) ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출당하면서 메디톡스의 연간 매출도 반토막날 전망이다. 메디톡신은 메디톡스의 전체 매출 중 42%를 담당해 왔던 주력 제품이다. 식품의약품안전처가 원액 바꿔치기와 서류조작 등을 이유로 메디톡신 3개 품목에 대한 최종 허가취소 결정을 내리면서 사실상 메디톡스가 창립 이래 최대 위기에 직면했다. 이번 식약처의 처분이 국내 판매 중단 뿐만 아니라 해외 진출에도 영향을 미칠 수 있는데다 다음달 판결을 앞두고 있는 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다. 이 같은 불확실성이 커지면서 메디톡스의 주가도 20% 급락했다.

18일 식약처는 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정하고 오는 25일부터 허가를 취소한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목(메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위)의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다. 식약처의 처분에 따라 앞으로 메디톡스의 메디톡신 3개 품목은 시중에 유통되지 않도록 회수·폐기된다.

식약처 관계자는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”면서 “서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 이번 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다”고 전했다.

식약처의 메디톡신 허가 취소 결정으로 메디톡스가 받게 될 충격은 클 것으로 예상된다. 이번에 품목허가가 취소된 메디톡신은 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출 2059억원의 42.1%를 차지하는 주력 제품이기 때문이다. 이에 이날 메디톡스는 전거래일 대비 20% 떨어진 12만원에 장을 마감했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “품목허가 취소 영향에 따라 올해 실적으로 1490억원의 매출과 106억원의 영업적자를 전망한다”며 “향후 실적의 관건은 메디톡신 200단위, 이노톡스, 코어톡스로 허가취소된 품목들의 매출을 얼마나 대체할 수 있느냐가 관건”이라고 분석했다.

대웅제약과의 특허권 소송에서도 타격이 불가피할 전망이다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 당초 지난 5일 예비판정을 발표할 계획이었지만 대웅제약이 메디톡스의 약사법 위반 사실 등의 자료를 추가로 제출하면서 판결을 약 한 달 정도 미루기로 했다. 이 가운데 식약처가 메디톡신을 최종 승인 취소하면서 관련 내용이 ITC 판정에 불리하게 작용하는 것이 아니냐는 관측이 나온다.

메디톡스가 오랜시간 공들여 온 중국 진출도 난항이 예상되고 있다. 메디톡신은 현재 중국에서 임상 3상을 마치고 허가 심사가 진행 중인데 국내에서 무허가 원액 사용, 정보 조작 등의 이유로 허가가 취소됐다면 중국의 허가 심사에도 악영향을 미칠 수 있기 때문이다.

메디톡스 측은 “상기의 사항에 대해 처분청인 대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 즉시 재공시하겠다”면서 “식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 “비록 메디톡스의 보톡스 매출 비중이 높은 건 사실이나 건강기능 식품, 화장품, 의료기기, 항암제, 코로나 백신 개발 등 다양한 사업을 진행 중이다”고 말했다.