보령, 예산캠퍼스 내용고형제 시설 ‘EU-GMP’ 인증 확보

항암주사제 이어 고형제 라인까지 유럽 품질 인증
주력 의약품 해외 공급 및 글로벌 CDMO 확장 가속

충남 예산에 위치한 보령 생산단지 '예산캠퍼스' /보령

보령은 충남 예산에 위치한 생산단지 '예산캠퍼스'의 내용고형제 제조라인이 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

앞서 보령은 2023년 항암주사제 생산라인에서 처음으로 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 이번에 내용고형제 생산시설까지 추가로 인증을 받으면서 국제 기준에 부합하는 의약품 제조 역량을 다시 한번 입증했다.

이번 인증 심사는 독일 튀빙겐 지역을 관할하는 GMP 감독당국 주도로 이뤄졌다. 지난 8월 17일부터 나흘간 예산캠퍼스에서 현장 실사 방식으로 진행됐다. 심사 당국은 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템, 품질위험관리, 데이터 무결성, 보관·공급망 관리 체계 등 생산 및 품질관리 전반을 평가했다.

EU-GMP는 유럽 시장에 의약품을 공급하기 위해 충족해야 하는 제조 및 품질관리 기준으로, 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 함께 국제적으로 엄격한 의약품 품질관리 기준으로 꼽힌다.

보령은 2023년 항암주사제 시설에 이어 이번 내용고형제 시설도 독일 규제당국의 실사를 통과한 만큼, 향후 유럽을 비롯한 해외 의약품 시장 진출과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

보령은 글로벌 시장에서 입지를 넓히기 위한 투자도 이어가고 있다. 최근 오리지널 세포독성항암제 '탁소텔(성분명 도세탁셀)'의 글로벌 판권을 인수한 데 이어, 이번 EU-GMP 인증을 기반으로 자체 개발 고혈압 신약 '카나브'와 조현병 치료제 '자이프렉사' 등 주요 의약품의 해외 공급 확대를 추진할 계획이다. 글로벌 제약사와의 신규 CDMO 파트너십 발굴에도 나설 방침이다.

이번에 인증을 획득한 예산캠퍼스는 2019년 완공된 스마트팩토리 기반 생산기지다. 첨단 자동화 설비를 갖추고 있으며 연간 약 8억7000만정의 내용고형제를 생산할 수 있다. 2020년 초 항궤양제 '스토가정' 생산을 시작으로 카나브, 자이프렉사 등 주요 품목을 생산하고 있다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "예산캠퍼스의 생산·품질 시스템이 글로벌 규제 수준으로 한층 더 올라섰음을 보여주는 결과"라며 "글로벌 사업 확대를 위한 전략적인 거점 역할을 하도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.