허가 문턱 낮춘 오유경號 식약처…‘환자 안전망’ 넓혔다

혁신 신약·의료기기에 240일 허가·심사 체계 적용
레바논, 한국 의약품 참조국 지정
펜톨아민 긴급 도입·다카르바진 주문제조로 공급 공백 대응

오유경 식품의약품안전처장 취임 5년차, 식약처는 제약사가 새 치료제 개발 단계부터 허가를 준비할 수 있도록 기준을 안내하고 심사 절차를 바꿔왔다. 환자가 직접 수입하던 일부 필수약은 공적 공급으로 돌리면서, 기업의 제품 출시를 돕는 데서 환자의 치료가 끊기지 않도록 하는 데까지 역할을 넓힌 것이다.

9일 식약처에 따르면 2022년 5월 취임한 오 처장은 지난해 6월 29일 이재명 정부에서도 유임됐다. 당시 대통령실은 산업계와 학계, 공직에서 쌓은 전문성과 그간 보여준 업무 역량을 유임 배경으로 설명했다.

오 처장은 취임 첫해인 2022년 8월 가장 먼저 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 마련했다. 여기에는 신기술 의료기기의 품목 분류를 앞당기는 방안이 담겼다. 제품이 어느 품목에 속하는지 정해져야 기업도 어떤 기준에 맞춰 시험하고 허가 자료를 준비할지 알 수 있기 때문이다. 2024년에는 디지털의료제품법이 제정되면서 인공지능(AI)과 소프트웨어를 활용한 제품을 특성과 위험도에 맞춰 허가하고 관리할 근거도 마련됐다.

개발 단계에서 적용할 기준을 다듬은 데 이어, 허가 심사를 진행하는 방식도 바꿨다. 식약처는 올해 6월부터 혁신 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 신기술 의료기기에 240일 허가·심사 체계를 적용했다. 전담팀이 신청 전부터 필요한 자료를 안내하고, 접수 뒤에는 품질과 안전성 등 항목별 심사를 동시에 진행한다. 순차적으로 진행하던 검토를 병행할 수 있도록 심사 인력도 늘렸다.

국내 심사 기준에 대한 신뢰는 수출기업이 해외에서 밟는 절차에도 영향을 준다. 식약처는 2023년 아시아·태평양 식품규제기관장 협의체인 '아프라스' 출범을 이끌었고, 그해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록에 처음 올랐다. 지난해는 의약품·백신의 모든 규제기능으로 등재 범위를 넓혔다.

올해 4월 레바논은 WHO 등재를 근거로 한국을 의약품 참조국으로 지정했다. 국내 의약품이 현지에서 신속심사를 받고 제조시설 승인에 필요한 자료 제출도 면제받을 수 있게 됐다.

지난 9월 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회에 선출된 식약처는 이달 4일 서울에서 이 협의체의 국내 첫 정상회의를 열었다. 의약품 규제에 AI를 활용하는 방안과 환자 중심의 의약품 개발 등이 의제로 다뤄졌다.

아울러 식약처는 지난해 치료제 45품목을 긴급 도입했다. 그해 11월 발표한 '식의약 안심 50대 과제'에는 환자가 개별 수입하던 약 가운데 안정적인 공급이 필요한 품목을 공적 조달로 돌리는 방안도 담았다. 필수항암제 다카르바진 주사제는 필요한 물량의 생산을 제약사에 맡기는 주문제조 품목으로 선정했다. 약의 공급 사정에 따라 해외 긴급 도입과 주문제조를 활용할 수 있도록 한 것이다. 식약처는 제약사 등과 공공 생산·유통망을 운영해 공적 공급을 확대할 방침이다.

오 처장은 지난 7월 2일 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회에서 "앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 강조했다.