강윤희 전 식약처 위원 “품질 문제는 면책될 수 없어"
감사원, 제조사 회신에 평균 107일 소요 지적
감사원, 제조사 회신에 평균 107일 소요 지적
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6일 강윤희 전 식품의약품안전처 심사위원은 "이물 백신 제조사를 공개해야 한다"며 "이는 타 국가들에게도 적용된 계약상 부작용 면책과 달리 품질과 관련된 문제"라고 지적했다.
그는 "피하주사를 하는 것은 제조공정에서 반드시 무균 상태를 유지해야 하지만 이 기준으로 유지를 잘 했는지는 불분명한 상황"이라며 "제조사에 이물질을 확인해달라는 공문을 요청했을 때 회신이 돌아오기까지 평균 기간이 107일이 걸렸다는 감사 결과가 나왔는데, 제조중지명령을 받을 수 있는 제약회사에서 늦게 답변을 하는 것은 있을 수 없는 일"이라고 덧붙였다
품질 이슈는 대부분 제조회사도 아주 중대하게 생각하는 문제이기 때문에 규제기관의 답변 요청에는 되도록 빠른 시일 내 회신을 주는 것이 그간 업계의 관행이라는 설명이다.
앞서 감사원 감사결과에 따르면 제조사로부터 조사결과를 회신받는 데 걸리는 소요일수는 평균 107일이었고, 제조사 회신 일자 등을 특정할 수 있는 1231건 중 854건(69.4%)은 해당 제조번호의 접종이 모두 끝난 후에 조사결과가 회신됐다. 특히 위해 우려 이물이 발견된 제조번호 백신의 이상반응 보고율은 A백신이 0.272%, B백신이 0.450%, C백신이 0.804%로 그 외 제조번호 평균보다 0.006~0.265%포인트(p) 높았다.
현재 정부에서는 접종과정에서 발생한 사후오염이라는 입장을 내놓고 있지만 이에 대한 반박도 적지 않다. 그중 고무로 돼 있는 백신 병뚜껑을 주사기로 찌르는 과정에서 고무파편이 병속에 들어가는 등의 이물질을 제외하고, 이산화규소 등이 의사 소견 외 인체에 무해하다는 과학적 근거가 없다는 점을 지적한다. 당시 전체 백신 이물 신고 1285건 중 위해 이물은 127건이었고, 이중 곰팡이는 1건, 머리카락은 2건, 나머지는 이산화규소 등으로 확인됐다.
감사원은 당시 이물 백신 제조사가 회신한 내용으로는 제조공장의 주사제 의약품의 무균성을 보증하기 위해 의약품 의료기기 품질관리기준(GMP)를 제대로 준수하고 있는지 객관적으로 검증할 수 없다고 밝힌 바 있다.
강 전 위원은 "미국의 식품의약국(FDA)은 (유사한 상황에서) 굉장히 예민하게 즉각 조치를 취했다"며 "반면 국내는 주사기에서 이물질이 발견된 백신은 동일 제조번호 백신을 회수했지만, 이물질이 확인된 백신 자체는 회수되지 않는 등 규제의 일관성에도 문제가 있었던 것"이라고 지적했다.
실제로 미국 FDA의 경우 제조공정의 문제가 제기되자 현장 실사에 나섰고, 2021년 볼티모어 공장에서 생산된 오염 얀센 백신을 폐기하라고 즉각 명령에 나선 바 있다. 생산시설의 바닥과 벽에는 검은색 찌꺼기가 남아있는 등 청소가 전혀 되지 않았고 생산에 참여하는 직원들도 제조과정에서 오염을 막기 위한 절차를 지키지 않았다는 점이 확인됐다. 그 뒤 FDA는 명확한 개선을 확인한 후에 다시 생산 가동 허가를 내준 바 있다.
일본 역시 2021년 8월 16일부터 백신 이물이 다수 발견되자 일본 후생노동성은 동일한 생산라인의 3개 제조번호까지 선제적으로 총 163만 회분에 대해 같은 달 26일 접종 보류 조치했다.
현재 질병청은 백신 피해자들의 요구에도 문제가 된 백신의 '동일 제조번호'를 공개하지 않고 있다. 이와 관련 질병청은 이물이 신고된 백신과 동일한 제조번호를 가진 백신에 대한 조사결과에서도 제조공정상 문제가 발견되지 않거나, 문제가 신고된 해당 백신에만 발생한 것으로 조사됐다는 입장이다.
질병청 관계자는 "약사법상 보면 제조사가 1차적으로 조사를 하게 돼 있고 이상이 있을 경우는 회수조치를 하게 돼 있다"며 "당시에 식약처가 포함된 추진단에서 제조사에 확인한 결과 해당 백신만 문제가 있었고, 제조공정상 문제는 없었다"고 설명했다.
