식약처, 의료기기 배상책임공제 시행…환자 피해구제 강화

식의약 규제혁신 2.0의 20번 과제 '의료기기 배상책임공제'
의료기기 사고발생 시 피해 환자 배상을 위한 공동의 재원 마련

/식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의료기기 배상책임공제의 가입업체를 모집한다. 의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직이 주관해 의료기기 관련 사고 발생에 따른 손해배상금 지급 재원을 공동으로 마련하는 제도다.

식약처는 1일 식·의약 규제혁신의 일환으로 한국의료기기산업협회를 통해 배상책임공제 가입 업체를 모집한다고 밝혔다.

의료기기 배상책임공제는 신규 및 영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품 가입이 어려워 사고 발생 시 배상 사각지대가 존재한다는 어려움을 해소하고자 마련됐다.

공제에 따르면 의료기기 사고가 발생할 경우 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)이 사고 원인 규명 및 분쟁 해결을 통해 환자의 권리 구제를 강화한다.

공제 운영의 투명성 및 안정성을 위해선 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등을 맡는다.

식약처 관계자는 "앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정"이라며 "추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나가겠다"고 밝혔다.