[단독] 헬리코박터 제균 탁월…GC녹십자 ‘데놀정’ 생산·판매 중단 위기

원생산사 개발 중지로 라이센스 GC녹십자에도 '불똥'
데놀정·항생제 복합 처방시 치료율 10% 이상 높아져
상부위장관헬리코박터학회 생산 필요 의견 식약처 제출

헬리코박터 제균 치료에 효과가 있는 비스무트 제제의 국내 생산 및 출시가 중단 위기에 처했다. 상업적인 이유로 원개발사인 아스텔라스를 포함해 전 세계적으로 비스무트 제제의 생산이 중단된 상태로, 국내에서는 GC녹십자가 유일하게 위·십이지장 궤양치료제로 비스무트 제제 ‘데놀정’을 생산·판매하고 있다.

17일 의료계와 제약업계 등에 따르면 비스무트 제제에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 기존 허가사항은 위·십이지궤양이다. 보건복지부 고시에 따라 헬리코박 제균 치료에서 효능이 확인되자 급여를 인정받았다. 비스무트는 항생제에 추가됐을 때 헬리코박터 제균의 효과를 높이는 것이 여러 연구를 통해 입증됐다. 현재 비스무트의 주된 적응증은 헬리코박터·제균 치료라고 할 만큼 헬리코박터 치료에서 탁월한 성과를 보이고 있다. 대체 약물이 없을 정도다.

정대영 여의도성모병원 소화기내과 교수는 “유럽에서는 항생제와 비스무스가 합쳐진 복합제가 판매되고 있지만 국내에서는 데놀정 외 대체 가능한 비스무트 제제가 없다”면서 “데놀정은 단일 제제로서 헬리코박터 제균 치료의 다양한 약물 조합에 효과적으로 사용되고 있다”고 설명했다.

정 교수는 “항생제만 사용하는 1차 제균 요법의 제균률이 70% 수준이기 때문에 비스무트를 포함한 2차 제균을 받아야 하는 환자의 규모는 매우 크다”며 “특히 클라리스로마이신 내성 균주에 감염된 경우 3제 요법을 1차 제균에 사용할 수 없기 때문에 이런 경우는 비스무트 포함 4제 요법을 1차 제균에 사용하는 것이 권장되고 있다”고 덧붙였다.

데놀정과 항생제를 처방했을 때 치료율은 80%까지 높아진다. 항생제 내성이 커지고 있는 상황에서 비스무트 제제의 병용을 권고하는 추세임을 감안할 때 비스무트 제제 퇴출시 헬리코박터 치료에 혼란이 우려된다.

문제는 GC녹십자의 데놀정 생산과 판매가 중단될 상황이라는 점이다. GC녹십자는 식약처에서 5년마다 시행하는 의약품 유효성 검증(의약품 품목허가갱신제)에 원개발사의 자료를 제출해왔다. 하지만 원개발사의 생산·판매 중지로, 현재 단일 비스무트 품목은 데놀정만 남아 추가 자료 제출을 조건으로 임시로 허가 연장을 받은 상태다. GC녹십자 관계자는 “식약처에서는 위궤양에 대한 임상 결과를 제출하라 요구하고 있지만 현실적으로 임상 진행은 어려운 상황”이라고 말했다.

대한상부위장관헬리코박터학회 등 관련 학회는 GC녹십자의 비스무트 제제 데놀정의 지속적인 생산 필요성을 요구하는 의견서를 식약처에 제출한 상태다. GC녹십자 역시 국민건강을 위해 생산을 지속하겠다는 입장이지만 식약처가 요구하는 임상 결과 제출은 현실적으로 어렵다는 판단이다. GC녹십자 관계자는 “상업성은 없어도 의료계의 요구가 있기 때문에 공급은 지속하고 싶다”고 말했다. 이에 대해 식약처는 “아직 검토중”이라고만 밝혔다.

한편 헬리코박터는 전체 국민 중 40%가 감염된 상태로, 15%는 평생 소화성 궤양 등에 시달릴 수 있고 이 중 1%는 위암으로 진행될 수 있다. 정부는 2018년 1월 보험급여규정을 개정해 모든 헬리코박터 감염자에 대한 치료에 대해 건강보험을 적용하고 있다.